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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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长春新碱为夹竹桃科植物长春花中提取的有效成分。对小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。长春新碱对培养的人肝癌细胞株(SMMC-7721)有明显的抗癌作用,长春新碱的浓度为100ng/mL和
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药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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。 2、与苯妥英钠合用,降低苯妥英钠吸收,或使代谢亢进。 3、与含铂的抗亚、恶性肿瘤剂合用,可能增强第8对脑神经障碍。 4、与L-天冬酰胺酶合用,可能增强神经系统及血液系统的障碍。为将毒性控制到最小,可将硫酸长春新碱在L-天冬酰胺酶给药
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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度”“易氧化物”“易炭化物”“不挥发物”“挥发性杂质”等。 2. 质量标准中杂质检查项目的确定 新原料药和新制剂中的杂质,应按我国新药申报有关要求和ICH新原料药中的杂质(Q3A)和新制剂中的杂质(Q3B)指导原则进行研究,必要时对杂质和降解
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典